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FDA批准首个BCMA靶向新药

发布时间:2020-09-11 08:41:30 | 来源:【医药经济报 第69期 9月7日 许关煜】
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即使在过去十年中获得了一系列批准,可用的治疗方案得到扩展,但开发新类型的多发性骨髓瘤药物依然是一项重要任务。

FDA最近批准了葛兰素史克治疗多发性骨髓瘤的新药 Blenrep,用于其它疗法无效的患者。Blenrep是自2015年以来通过FDA审查用于多发性骨髓瘤的第7种药物。尽管多发性骨髓瘤可以治疗,但仍属于具有耐药性和频繁复发的疾病。

Blenrep的作用方式引人注目:该疗法是第一种靶向针对BCMA蛋白的疗法,这种蛋白普遍存在于恶性肿瘤细胞上。

即使在较低剂量下,Blenrep治疗也会导致频繁的不良事件,最明显的是称为角膜病的眼组织改变,这导致FDA要求该药标签加注黑框警告,并要求患者在每次接受该药之前都要进行眼科检查。

BCMA靶标也引起了其他几家制药商的关注,包括百时美施贵宝、蓝鸟( Bluebird)、强生、安进和再生元。这些公司针对BCMA采取了不同的途径。葛兰素史克 Blenrep将靶向BCMA的抗体与细胞杀伤毒素配对设计,即抗体-药物偶联物。其它公司则使用工程化的T细胞或双特异性抗体。

百时美和蓝鸟最近将其细胞疗法“ide-cel”重新提交给FDA,希望在之前意外受到监管推迟之后于明年3月获得批准。强生预计将在今年晚些时候向FDA提出申请。

葛兰素史克对 Blenrep寄予厚望,推出了雄心勃勃的临床试验计划,开展了针对不同多发性骨髓瘤治疗方案的11项研究。

Blenrep的定价为每安瓶8277美元,估计每月平均治疗费用为2.39万美元。

FDA最近批准的其它多发性骨髓瘤药物包括赛诺菲的 Sarclisa( isatuximab-irf,CD38定向的溶细胞抗体)和 Karyopharm的 Xpovio(  selinexor,一种小分子口服片剂)。

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